根据世界卫生组织（WHO）的统计，中国和其他亚洲国家大约80%的人口将中医药用作初级医疗保健，中医药已进入100多个国家，正逐渐成为国际化产业。随着全球人口老龄化加剧、消费者消费意识的转变、制药公司技术的创新及医疗体系卫生预算的收紧，全球中药市场近年来在稳步扩增。有数据指出，2013～2016年，全球中药（Herbal medicines）市场以年平均增长率11.5%由1072亿美元增长至1488亿美元，2021年将超过2000亿美元。亚太地区是中药消费的主要市场。

中药产业链环节众多，涵盖农、工、商业。由于历史原因与经营特性，产业链诸多环节较为分散，唯独工业环节，得益于制作工艺与品牌品种构筑而成的护城河，拥有更高的利润，也更容易形成规模以上的企业，如中成药制造、中药饮片（包括中药配方颗粒）（图1）。

图1：中药行业产业链

我国中药市场规模超过日本汉方制剂规模，增速放缓

2012～2016年，我国中成药和中药饮片市场规模在一直增长，但增速放缓。中成药过去受益于医保目录扩容得以快速发展，2014年之前年增速高于行业平均水平，2015年和2016年受招标降价与销售打压影响，增速低于行业平均水平（2014～2016年年复合增长率（CAGR）为7.4%，医药工业为9.9%）。而中药饮片得益于基药目录扩容而快速发展，2012～2016年的年复合增长率为18.6%。2016年，中成药制造和中药饮片加工主营业务收入达8653亿元，其中中成药为6697亿元，中药饮片为1956亿元，合计占医药工业的29%（图2）。

图2：中成药和中药饮片主营业务收入（单位：亿元）

中成药市场规模大，利润率稍高于行业平均水平，中药饮片市场规模小，利润率偏低，但增长快。2016年，中成药市场利润额达736.3亿元，利润率为11.0%（行业平均10.9%），2012～2016年利润增长的CAGR为14.0%（行业平均15.3%）；中药饮片市场利润额为138.3亿元，利润率为7.1%，2012～2016年利润增长的CAGR为18.1%（图3）。中成药和中药饮片市场企业数量上，中成药与中药饮片规模以上（2000万元以上）企业分别约1600家和1000家，中成药企业平均规模更大，中药饮片由于壁垒低，行业格局呈现小、散、乱，龙头公司2016年市场占有率不足5%。

图3：医药行业利润总额、利润率及利润增长（单位：亿元）。注：气泡大小代表2016年利润总额。

化学药和生物药占据日本医药市场的主流地位，汉方制剂作为补充治疗手段，所占市场份额较小，2012～2016年汉方制剂工业生产额仅占日本医药工业生产总额的2%左右。日本汉方制剂不仅市场规模逊于我国，增速也小于我国，2016年生产总额达1496亿日元（约折合人民币87亿元），同比上年降低3.2%（图4）。日本汉方药生产企业不足20家，处方药领域一家独大，津村制药占比超八成；OTC领域相对分散，前三占比近五成，竞争格局均较为清晰。

图4：日本汉方制剂市场规模（单位：百万日元）

中药类贸易回暖，提取物逐渐成为进出口主要产品

中药进出口主要形式是中成药、中药材、保健品和提取物，其中提取物已逐渐成为进出口主要产品，中成药出口额较低。我国中药贸易以出口为主，出口额约为进口额的3倍。有数据显示，2016年我国中药贸易总额46.0亿美元，其中出口额为34.3亿美元，同比下滑9.13%；进口额为11.7亿美元，同比增长14.5%。另据报导，2017年中药类出口金额增长至36.4亿美元，植物提取物市场活跃，出口额达20.1亿美元，同比增长4.3%，中成药出口额为2.5亿美元，同比增长11.0%，中药材及饮片出口持续负增长，同比下降2.2%。中成药在国外以药品进行管理，其销售必须注册，且各个国家的注册要求不尽相同，管理的壁垒造成中成药出口额较低。

2017年中药出口至118个国家和地区，亚洲地区是主要市场，但前三季度美国市场取代日本成为我国中药出口第一市场。我国对日本、韩国中药出口主要是提取物和中药材饮片，在日本主要是用于汉方药原料，对韩国主要是用于其保健品和化妆品的原料；对美国和欧洲出口主要是提取物，美国作为最大的植物提取物市场，提取物主要用于膳食补充剂和食品添加剂生产，并且对原料需求一直保持比较旺盛态势。另外，欧洲也是我国中成药出口的主要目标市场之一。

中药新药审批收紧，注册申报和批准量创新低

我国中药新药研发审评通过率低、投资大、周期长、风险高，很多企业和科研机构对中药新药研发望而却步。2016～2017年，中药新药、仿制药上市注册申请和批准创新低，2016年中药NDA和ANDA注册申请仅有2项，2017升至8项（图5）；2016和2017年批准的NDA和ANDA分别有2项（图6）。中药新药被批准量在被批药物中所占比重不足5%，新药审评边缘化。这两年临床试验申报数较2013年也有大幅下降，批准量较以往增多。

图5：2013～2017年中药各类注册申请接收情况（以受理号计）

图6：2013～2017年中药各类注册申请批准情况（以药品批准文号计）。IND：新药临床试验申请；NDA：新药上市申请；ANDA：仿制药申请。

中医药政策频出，中药研发鼓励创新，重焕活力之路

从《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》到《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020)》到《“十三五”中医药科技创新专项规划》再到《中医药法》的正式实施等，不难看出国家对于中医药产业的扶持力度可谓空前，密集出台的政策为中医药“走出去”保驾护航。“两票制”的正式实施，加速了行业洗牌，行业集中度不断提高，并逐步倒逼药品零售、物流、电商行业加速集约化、信息化、标准化进程，最终实现行业格局的全面调整。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》被称为产业创新发展的“里程碑式”改革，该文件提出了经典名方类中药，按照简化标准审评审批，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。《中药材生产质量管理规范（修订稿）》对中药材种植、生产提出要求，促进中药材生产标准化、规范化。经典名方已孕育十载，涉及37本古代医籍，跨越6个朝代，首批名单已于4月公布，标志着古代经典名方的研发进入快车道（表1）。

表1:2017年至今出台的重点政策梳理

中药在全球医疗市场所占比例尚小，但全球人口老龄化加剧、消费者消费意识的转变、制药公司技术的创新及医疗体系卫生预算的收紧为全球中药市场带来增长的机会。近年来，国内经济增速放缓，医药产业增速随之降低。中国医药行业已从之前的快速扩张时代进入结构优化时代，在这种背景下，中药企业谋求转型升级，进入国际市场，纷纷制定国际化战略。国家密集出台的政策也为中医药“走出去”提供助力。国内方面，鼓励中药创新和标准建设已是中药发展的主旋律，经典名方复方制剂注册审批绿色通道的开通或可重塑中成药市场格局。

【参考资料】

1. WHO，WHO traditional medicine strategy: 2014-2023，2013.

2. http://market-analysis.conferenceseries.com/herbal-conference-market-reports

3. 代雯, 李沄, 张云逸等. 事情正在起变化2018年度投资策略系列之中药行业. 华泰证券，2018年1月2号。

4. 中国中医药报，http://paper.cntcm.com.cn:51126/html/content/2018-02/08/content_596672.htm

5. 中华人民共和国工业和信息化部官网，http://www.miit.gov.cn/.

6. 日本厚生劳动省官网，http://www.mhlw.go.jp/.

7. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网，http://www.cde.org.cn/.

8. 国家中医药管理局官网，http://www.satcm.gov.cn/.

9. 国家药品监督管理局，http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2042/.

来源：上海药物所信息中心